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帕金森病剂末表象，是帕金森病患者在永恒使用左旋多巴等抗帕金森药物后，症状在药效岑岭期获取显着改善，但跟着药物代谢，药效冉冉收缩。剂末表象不仅包括知晓症状的反复，如震颤、知晓迟缓、肌肉僵硬和均衡发愤，还可能包括非知晓症状的加重，如错愕、心境波动、夜间痉挛、以及睡觉和消化问题。帕金森病患者症状波动，包括“开期”（症状改善期）和“关期”（症状恶化期）。

现在天然已有药物不错减轻此病的症状及减缓病程，然则尚无有用的看护性药物。腺苷A2A受体发愤剂被以为是一种很有后劲的调整门道，伊曲茶碱是环球首个腺甘A2A受体拮抗剂。伊曲茶碱片现在只在好意思国、日本获批上市。

伊曲茶碱片是一种腺苷A2A受体拮抗剂，其作用机制是通过阻断纹状体和煞白球中的腺苷A2A受体，编削多巴胺能神经传递，从而改善因多巴胺能神经元退化导致的知晓功能发愤，况兼简略延迟左旋多巴的疗效技术并减少剂末表象。

比较国表里现存的其他药物或调整神色，伊曲茶碱片具有独到的作用机制，不获胜影响多巴胺系统，因此可镌汰永恒使用左旋多巴的反作用风险。基于最新磋磨，腺苷受体相干药物在编削神经递质踏实性方面流清楚较强的后劲，伊曲茶碱片行动此类药物的一种，有望为帕金森病的临床调整带来更精确、耐受性更好的惩办有规划。

磋磨药物：伊曲茶碱片（III期）

登记号：CTR20230645

考试类型：对照考试（VS 安危剂）

适应症：改善左旋多巴调整原发性帕金森病剂末表象

申办方：山东改进药物研发有限公司

用药周期

伊曲茶碱片的规格：20mg；用法用量：成东说念主保举剂量是20 mg口服，逐日一次，也可把柄个东说念主需乞降耐受性，在临床医师的指挥下将剂量增至40mg，逐日一次。用药时程：初度给药后84天内每天服用一次。

入选圭臬

1、30周岁≤年齿≤75周岁，中国男性或女性帕金森病患者。

2、合适海外帕金森和知晓发愤学会帕金森病临床会诊圭臬（详见附件1）（2015）。

3、“关期”气象下，Hoehn & Yahr分期为2~4期（包含临界值）（详见附件1）。

4、伴剂末表象，且每天处于“关期”的总技术不低于2小时【剂末表象：患者对一剂多巴胺能药物的反馈在服用下一剂药物之前会收缩（时时少于4 h），并出现相应的知晓症状（如祸患、嗅觉终点、抑郁、错愕、静坐不行以及重叠刻板动作等）。再次给药后上述症状显着缓解（惟恐仅握续1-2 h）】。

5、服用左旋多巴制剂至少1年，基线期前4周剂量踏实不变；且每天服左旋多巴总量≥300mg、服药次数≥3次。

6、若是受试者同期使用左旋多巴制剂之外的任何其他抗帕金森病药物调整[海外帕金森和知晓发愤学会循证提议：帕金森病知晓症状的调整（2017更新版）中法则的药物（详见附件2），恩他卡一又除外]，基线期前至少踏实服用4周。

7、若是受试者正在接受多潘立酮（吗丁啉）调整，则基线期前至少踏实服用14天。

8、简略零丁或在监护东说念主的匡助下（如需）完好意思记载受试者日记。

9、女性受试者在筛选前14天内已汲取有用避孕步调；扫数受试者在考试历程中庸考试好意思满后6个月内无妊娠探讨且自发汲取有用避孕步调（具体避孕及条件详见附录3）。

10、应许投入本考试，并自发签署知情应许书，简略连合且按照考试有规划条件完成磋磨。

抹杀圭臬

1、具有因使用药物（举例，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（举例，威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（举例，进行性核上性麻木）而导致的不典型的帕金森病症状。

2、曾接受过神经外科手术或深部脑电刺激术。

3、基线期前4周内服用过任何禁忌药物：恩他卡一又（包括恩他卡一又双多巴片）或下列CYP3A4的强扼制剂/一样剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利福平、卡马西平、苯妥英钠）。

4、伴异动症（即日记卡中描述的知晓发愤，阐明为跳舞样、投掷样和肌张力发愤等刻板重叠的不自主知晓）。

5、正在服用调整癫痫发作的药物。

6、下列推行室检查值终点者：①丙氨酸氨基编削酶和/或天门冬氨酸氨基编削酶水平率先肤浅参考值上限2.5倍及以上；②血清总胆红素率先肤浅1.5倍及以上；③血清肌酐率先肤浅值上限1.5倍及以上；④HIV抗体（+）。

7、有呆板病史或重度领略功能发愤。

8、有青光眼病史。

9、有消化说念溃疡出血史。

10、有以下神经病史（幻觉、免强症、冲动纵容发愤、躁狂）或经磋磨者判定纵容欠安的其他神经病。

11、基线期前4周内有抽烟史（平均逐日抽烟量多于5支）、酗酒史[酗酒界说为依期饮酒率先14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）]、药物浪费史。

12、妊娠/哺乳期女性或正在备孕者（包括男性）。

13、基线期前3个月内使用过任何临床考试用药品/安设者。

14、经磋磨者判定不适应入选的其它情况。

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